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湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

更新时间:2018-12-07 02:19:51    来源:腾讯新闻版权合作-证券时报    手机版

湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-07 02:19

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

一、 药品基本情况

1、药品名称:泼尼松片

2、剂型:片剂

3、规格:10mg、20mg和50mg

4、注册分类:仿制药

5、申请事项:ANDA

6、申请人:尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC

7、ANDA号:210525

8、审批主要结论:已经确定泼尼松片USP(10mg、20mg和50mg)是生物等效的,因此,治疗等效于 Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市药物德尔塔松片RLD(10mg、20mg和50mg)。

二、药品的适应症及市场情况

泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示,泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元,2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次泼尼松片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司

董事会

2018年12月6日


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