酉阳报·网络版

湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

更新时间:2018-12-07 02:19:51    来源:腾讯新闻版权合作-证券时报    手机版

湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-07 02:19

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

一、 药品基本情况

1、药品名称:泼尼松片

2、剂型:片剂

3、规格:10mg、20mg和50mg

4、注册分类:仿制药

5、申请事项:ANDA

6、申请人:尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC

7、ANDA号:210525

8、审批主要结论:已经确定泼尼松片USP(10mg、20mg和50mg)是生物等效的,因此,治疗等效于 Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市药物德尔塔松片RLD(10mg、20mg和50mg)。

二、药品的适应症及市场情况

泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示,泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元,2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次泼尼松片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司

董事会

2018年12月6日


文章转载自网络,作者观点不代表本网站立场,如需处理请联系客服

腾讯新闻版权合作-证券时报其它文章

罕见,数百港股零成交!A股大量壳公司何去何从?来源:证券时报

罕见,数百港股零成交!A股大量壳公司何去何从?来源:证券时报

罕见,数百港股零成交!A股大量壳公司何去何从?来源:证券时报 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 13:19 ...

2018-12-12 13:19:26
支付宝宣布进入挪威:已与北欧两大电子钱包合作

支付宝宣布进入挪威:已与北欧两大电子钱包合作

支付宝宣布进入挪威:已与北欧两大电子钱包合作 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 12:30 ...

2018-12-12 12:30:00
保险资管协会秘书长:保险机构是股市第二大机构投资者

保险资管协会秘书长:保险机构是股市第二大机构投资者

保险资管协会秘书长:保险机构是股市第二大机构投资者 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 12:20 ...

2018-12-12 12:20:00
沪市单日成交额创四年新低 市场观望情绪与日俱增

沪市单日成交额创四年新低 市场观望情绪与日俱增

沪市单日成交额创四年新低 市场观望情绪与日俱增 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 12:04 ...

2018-12-12 12:04:16
债基引爆岁末新基金发行市场 两个月吸金千亿

债基引爆岁末新基金发行市场 两个月吸金千亿

债基引爆岁末新基金发行市场 两个月吸金千亿 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 11:23 ...

2018-12-12 11:23:49
逐月连跌,医药股成悲惨集中营,龙头股连跌7个月,慢牛故事不易讲 来源:证券时报

逐月连跌,医药股成悲惨集中营,龙头股连跌7个月,慢牛故事不易讲 来源:证券时报

逐月连跌,医药股成悲惨集中营,龙头股连跌7个月,慢牛故事不易讲 来源:证券时报 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 10:59 ...

2018-12-12 10:59:16
止跌回升!近三成货基收益超3%,春节前或保持攀升

止跌回升!近三成货基收益超3%,春节前或保持攀升

止跌回升!近三成货基收益超3%,春节前或保持攀升 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 10:38 ...

2018-12-12 10:38:28
从商业保险到医保基金 遏止骗保需更严密制度保障

从商业保险到医保基金 遏止骗保需更严密制度保障

从商业保险到医保基金 遏止骗保需更严密制度保障 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 09:50 ...

2018-12-12 09:50:59
两个月吸金千亿 债基引爆岁末新基金发行市场

两个月吸金千亿 债基引爆岁末新基金发行市场

两个月吸金千亿 债基引爆岁末新基金发行市场 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 07:58 ...

2018-12-12 07:58:47
近三成货基收益超3% 春节前或保持攀升

近三成货基收益超3% 春节前或保持攀升

近三成货基收益超3% 春节前或保持攀升 腾讯新闻版权合作-证券时报 2018-12-12 07:46 ...

2018-12-12 07:46:47
腾讯新闻版权合作-证券时报
腾讯新闻版权合作-证券时报

最新文章

推荐作者

换一批